승인 문턱이 달라졌다! 2025 의료 AI 허가를 뚫는 16가지 핵심은!?

 

• 의료 AI 승인이 왜 이렇게 주목받고 있어?
• FDA 승인 현황은 어때?
• 국내 식약처 AI 기기 허가 트렌드는?
• 승인 과정이 기존 의료기기와 어떻게 달라?
• SaMD 규정에서 강조하는 핵심 기준은?
• 실제 승인 받은 국내 사례는 어떤 게 있어?
• 승인 심사에서 가장 많이 지적받는 오류는?
• 데이터 편향 문제는 어떻게 해소해?
• 사이버보안 요구사항은 뭐가 달라졌어?
• 생성형 AI 의료기기의 승인 포인트는?
• 임상시험 설계에 AI 특화 전략이 있어?
• 승인 후 실사용 데이터(RWD)는 왜 중요해?
• 보험 등재까지 이어지려면 뭐가 필요해?
• 글로벌 동향과 비교해 한국 규제 수준은?
• 스타트업이 준비해야 할 비용과 기간은?
• 2030년 시장 전망과 투자 포인트는?

 

의료 AI 승인이 왜 이렇게 주목받고 있어?

요즘 병원에서 찍은 CT나 MRI가 몇 분도 안 돼서 바로 판독되잖아.

그 배경엔 AI 알고리즘이 있는데

실제 임상에 투입되려면 반드시 “의료기기”로 허가를 받아야 해.

승인 여부가 곧 시장 진입권이니까 스타트업, 대기업 할 것 없이 경쟁적으로 달려드는 거야.

덕분에 투자자가 “허가 가능성”을 제일 먼저 묻는 시대가 된 셈이야.

FDA 승인 현황은 어때?

FDA는 2025년 1월 기준으로 AI 기반 의료기기를 1000건 넘게 허가했다고 발표했어.

미국 시장 하나만 잡아도 연매출 1억 달러 이상 제품이

여러 개라서 글로벌 기업들이 먼저 FDA 길을 택하지.

재미있는 건 전체의 70%가 영상진단·영상보조 쪽이고

최근엔 VR·AR 재활 기기도 69건까지 늘었더라고.

국내 식약처 AI 기기 허가 트렌드는?

우리나라는 조금 뒤늦게 달려왔지만 속도가 무섭게 붙었어.

인공지능 기반 의료기기 허가가 2022년 47건→2023년 64건→2024년 108건으로 뛰었거든.

올해 5월엔 이미 작년 기록의 절반을 넘어섰대.

특징은 80% 이상이 SaMD

즉 소프트웨어 단독제품이란 점이고, 심장, 영상, 정형 외과 순으로 비중이 커.

승인 과정이 기존 의료기기와 어떻게 달라?

하드웨어 중심 기기는 일회성 안전·효능 검증이 핵심인데

AI 모델은 데이터가 계속 업데이트되잖아.

그래서 “Total Product Lifecycle”이라는 개념이 들어와.

출시 후 성능 추적, 수정 알고리즘 승인 범위 관리까지 패키지로 제출해야 하는데

이걸 미리 못 짜두면 심사 막판에 시간을 확 잡아먹어.

SaMD 규정에서 강조하는 핵심 기준은?

첫째

"임상적 타당성”이야.

동일 환자 데이터를 쓰더라도 예측보조냐 진단보조냐에 따라 요구 치밀도가 달라.

 

둘째

“설명가능성”.

모델이 어떤 피처를 중점으로 판단하는지 시각화 자료를 포함해야 해.

 

마지막은

“시스템 레질리언스”.

의료 AI가 다운되면 진료 지연이 곧 생명 위험이라 복수 백업 시나리오를 제출해야 해.

실제 승인 받은 국내 사례는 어떤 게 있어?

올해 3월엔 3mm 미만 요로결석까지 잡아내는 CT 분석 알고리즘이 혁신의료기기로 지정됐고

작년 말엔 VR 프로그램으로 우울증 환자 증상을 완화하는 소프트웨어가 통과됐어.

두 제품 모두 임상시험에서 대조군 대비 30% 이상 정확도 개선을 보여줬지.

승인 심사에서 가장 많이 지적받는 오류는?

“성능 검증 데이터셋이 편중됐다”는 코멘트가 압도적으로 많아.

예를 들어 특정 대학병원 영상만 가지고 학습하면 전국 적용성이 떨어진다고 보는 거야.

또 한 가지는 사이버보안 문서 빈약.

알고리즘보다 로그인·API 취약점 보고서가 더 무겁다는 걸 잊지 마.

데이터 편향 문제는 어떻게 해소해?

요즘은 다기관 레트로스펙티브 데이터로 최소 3만 케이스 이상을 확보해.

병원별·성별·연령별 층화표를 같이 내면 좋고

모델 학습 단계부터 리샘플링으로 편차를 맞추는 게 필수야.

식약처 가이드라인에도 편향 보정 알고리즘 로직을 별도 문서로 제출하라 되어 있어.

사이버보안 요구사항은 뭐가 달라졌어?

2024년 8월 시행된 고위험 SaMD 규정 때문에

소스코드 관리 기록·침해 대응 플랜·SBOM(Software Bill of Materials)까지 전부 제출해야 해.

특히 원격 업데이트 기능이 있으면 무조건 암호화 채널 및 롤백 전략을 문서화해야 통과 가능성이 높아.

생성형 AI 의료기기의 승인 포인트는?

텍스트·이미지 생성형 모델이 의사결정을 직접 내리면 아직 고위험으로 분류돼.

식약처가 2025년 1월 세계 최초로 ‘Generative AI SaMD 가이드라인’을 공개했는데

요약하면 “모델 산출물이 의학적 근거로 쓰이는지”와 “비전문가가 결과를 오독할 위험”을 따로 평가해.

두 항목 점수가 낮으면 낮은 위험도로 재분류돼 심사가 빨라질 수 있어.

임상시험 설계에 AI 특화 전략이 있어?

일반 의료기기처럼 삼상을 거치지 않고

대조 비교형 탐색 임상 한 번으로 끝내는 경우가 많아.

대신 비부합 사례 분석이 필수라서 “어디서 틀렸는지” 리포트를 상세히 내야 해.

요즘은 외부 검증기관 두 곳 이상을 거치는 게 거의 관례야.

승인 후 실사용 데이터(RWD)는 왜 중요해?

모델이 현장에 깔리면 환자 특성이 달라서 성능이 변동돼.

그래서 승인 조건에 “연-간 리얼월드 성능 리포트”가 붙어.

해외에선 성능이 5% 이상 떨어지면 재보완 명령을 받는 사례도 있어.

제조사는 RWD를 확보·공개해 시장 신뢰도와 재승인 준비를 동시에 잡는 거지.

보험 등재까지 이어지려면 뭐가 필요해?

임상적 유용성을 수가 심사기관이 납득해야 해.

일반적으로 진료 시간 절감 20% 이상, 비용 절감 15% 이상 같은 경제성 지표가 필요하고

국내외 가이드라인 인용률도 고려돼.

작년 첫 AI 영상 판독 보조 소프트웨어가 1건당 5800원 급여를 받은 게 좋은 선례야.

글로벌 동향과 비교해 한국 규제 수준은?

FDA가 “Total Lifecycle”을 강조한다면, 한국은 “고위험 우선심사”로 속도를 보강하는 쪽이야.

또 유럽 MDR은 기술문서(TD) 분량이 평균 1만 페이지인데

식약처는 3천 페이지 이내 권고라 스타트업 부담이 상대적으로 적지.

다만 후기 모니터링 강도가 세서 출시 후 비용이 커질 수 있어.

스타트업이 준비해야 할 비용과 기간은?

실제 사례를 보면, 의료영상 SaMD 하나 개발에서 허가까지 평균 22개월

총비용 18억 원 정도 들더라.

임상시험만 7억 원, 품질시스템(QMS) 구축이 3억 원 정도야.

자금 계획을 25% 정도 여유 있게 잡아야 해.

2030년 시장 전망과 투자 포인트는?

국내 의료 AI 시장은 2023년 3.7억 달러에서 2030년 66.7억 달러로 연평균 51.2% 성장할 전망이야.

투자 포인트는 “이미 허가 레퍼런스를 확보한 기업”과 “데이터 독점력(건보공단 연계 등)”이야.

승인 경험이 한 번이라도 있으면 기업가치가 평균 2.3배 상승했다는 VC 보고서도 있어.

시장 진입장벽이 ‘규제’라는 점이 오히려 장점인 셈이지.